【化药榜】《2023中国化药研发实力排行榜TOP1

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  2022年对于各行各业来说都是极其不平凡的一年,疫情的肆虐无情地搅动着市场,为人们的工作和生活留下了重重的一笔。面对严峻复杂的国内外环境和多重超预期因素冲击,我国医药经济运行总体稳定。

  尽管目前中国医药行业的研发方向逐渐向生物药倾斜,但化学药品制剂在整个医药行业市场仍占据着主导地位,化药制造业规模也呈增长态势,化药申报数量整体上也在逐年增加。

  根据国家统计局数据,2022年我国化学原料和化学制品制造业增加值同比增长6.6%;实现主营业务收入91483.7亿元,同比增长10.4%。

  申报方面,据药智数据统计,2022年CDE受理的化药注册申请受理号共计8790个(5587个品种),以审评任务类别统计,IND申请受理号1315个(637个品种),同比减少12%;ANDA申请受理号2317个(1741个品种),同比增长29.8%;NDA申请受理号186个(111个品种);一致性评价申请受理号836个(576个品种)。

  恰逢其时,为彰显创新研发企业在医药行业的中坚力量,这个夏天,一场以“制剂前沿、产业论道”为主题的行业盛会在山城重庆隆重开展。

  2023年6月16-17日,由药智网、中国药业联合主办的“2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发·创新峰会”(点击查看详情)盛大开幕,会上“2023中国药品研发实力排行榜”系列榜单隆重揭晓,其中《2023中国化药研发实力排行榜TOP100》(下文简称“化药榜”)荣耀发布。

  与往年相比,前十榜单整体上变化较小,依旧是国内第一梯队企业间的角逐。恒瑞稳居第一,齐鲁制药和正大天晴位列第二、第三。石药控股奋起直追升至第四位,四川科伦药业继2018年后今年再次回到前5名之列。

  值得一提的是,今年榜单新进企业多达33家,可见新一轮的竞争愈发激烈,新人进,旧人出,这也意味着今年有33家企业落榜,遗憾出局。

  纵观榜单,名列前茅的都是行业中的佼佼者,从各企业2022年报分析来看,这些企业都有一个共同点,研发综合实力强,管线丰富、产品种类多。

  今年的化药榜冠军宝座依旧属于“创新药一哥”恒瑞医药,这已经是恒瑞连续4年蝉联榜首。据药智数据库统计,截至目前恒瑞有12款自研创新药在中国上市,引进的1类化药新药林普利塞也获批上市,也是恒瑞对外合作产品中第一个获批上市的创新药。2022年,恒瑞医药研发投入为63.46亿元,较上一年度增加2.29%。研发投入占销售收入的比重同比提升至29.83%,创历史新高。

  位列化药榜第二的齐鲁制药,是中国大型医药骨干企业,2022年营收375亿元。2022年开展的第7批集采中,齐鲁制药中选品种有9种,中选数量位列榜单企业第一。截至目前齐鲁制药已累计上市300余款药物400多个品规,126个产品通过一致性评价,其中51个为国内首家。

  位列化药榜第三的正大天晴为中国生物制药的重要子公司之一。2022年正大天晴由仿创结合向全面创新转型,聚焦创新生物药、化学药研发。化学药研发系统由2019年集中于创新靶向、南京分院、连云港分院发展到2022年创新化学药早期发现、创新制剂改良制剂CMC。

  值得关注的是,四川科伦药业今年再次跃进化药榜TOP 5。科伦药业以输液产品起家,但早在十年前就已开始布局创新药研发。近年来,在控费降价的大环境下,药企间的竞争日益白热化。虽然仿制药的利润空间仍在收缩,但科伦在仿制药领域做到了国家集采的头部供应商。

  要说2022年四川科伦的重大进展,2022年5月、7月、12月与默沙东的三次合作是重中之重,以近118亿美元的总金额拿下三笔共计9个ADC项目的全球或海外研究、开发、生产制造、商业化授权。

  在高力度研发投入的加持下,各龙头企业以临床需求为导向,持续丰富创新产品管线,提升新药研究与临床开发能力,加快创新技术和产品的转化。

  2022年1月,国家工业和信息化部、发展改革委、卫生健康委、医保局、药监局、中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》(以下简称《规划》)。

  《规划》指出,“十三五”期间,大量传统制药企业加快创新转型,创新创业型企业明显增多,进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长;“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市,医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型,到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。

  在此背景下,成都倍特、石家庄四药等不少仿制药起家的传统创新药企蓄力迸发,创新药布局初显成果。

  成都倍特此次首次加入化药榜TOP 10行列,位列第7。2022年成都倍特申报上市产品按品种计有15个,申报受理号达27个。

  截至2022年,成都倍特有超过230个在研项目,涵盖BT-1053、BT-101等30余个国家1类新药。持续围绕特色原料药、高端仿制药、创新药和新型给药系统药物布局在研管线,覆盖肿瘤与自身免疫性疾病、抗感染、呼吸系统、心脑血管、精神与神经系统等多个领域,拥有有效专利350余件,其中国内授权专利160余件,境外授权专利10余件。

  石家庄四药今年排名上升迅速,从去年的第40位跃升至第10位。石家庄四药的业务以大输液为主导,安瓿小水针、原料药、固体制剂和医药包材多元融合发展,是少数贯彻原料药+制剂一体化战略的药企。据年报显示,目前公司生产文号达370项,制剂文号有267项,产品进国家医保目录有163项,43个品种涉及55个品规通过一致性评价,8个品种涉及11个品规中标国家集采。近几年来,石家庄四药集采产品市场份额大幅提升。2022年上半年,在头孢地尼胶囊、氟康唑氯化钠注射液、盐酸罗哌卡因注射液的竞争格局已经上升至前三。

  特色仿制药研发获批和申报数量业内领先,2022年内,取得产品批件37个,同比增长20%,在研项目达212项,待批新产品达114个。2022年研发投入4.73亿港元,同比增长3%,足以体现石家庄四药在创新转型之路上的坚定。整体来看,石家庄四药2022年的成绩单很亮眼。

  以上海君实生物为代表。君实生物是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。君实生物2022年凭借小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物、双特异性或多特异性抗体药物、核酸类药物等更多类型的创新药物研发,以及针对癌症、自身免疫性疾病等下一代创新疗法的探索,今年新登榜单。

  在化药方面,口服核苷类抗病毒药物抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维®(氢溴酸氘瑞米德韦片)先后于乌兹别克斯坦和中国上市,用于治疗轻中度COVID-19的成年患者。

  从榜单中可以看出,我国国内药企的研发力量主要集中在长三角江浙沪地区,以江苏浙江为最多。上海有上海医药、复星医药、上海现代制药等,江苏有恒瑞医药、正大天晴、豪森药业等,浙江有华东医药、华海药业、华立医药集团、海正药业等。

  2022年,石家庄全市生物医药产业营业收入实现增长10.9%。规模以上企业数量高达189家,比2021年增加27家。今年榜单上来自石家庄的药企也有多家,包括排名第4的石药控股、石家庄四药以及被誉为“共和国医药长子”的华北制药等。

  随着国家和地方药品集中带量采购政策深入实施,纳入集采范围的产品覆盖面不断扩大,2022年整体价格进一步下降。

  第7批集采共有60种药品采购成功,涉及217家企业,327个拟中选产品获得拟中选资格,中选产品平均降价48%,按约定采购量测算,预计每年可节省费用185亿元。按集采前价格测算,涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额的35%。

  化药榜中多家企业中选第7批集采,包括齐鲁制药、石药集团、正大天晴、豪森药业、哈三联、奥赛康等。

  多次延期的2022医保谈判无疑是全年大事件之一。2022年医保谈判共有147个药品参加,121个谈判或竞价成功,总体成功率为82.3%,其中108个目录外新增药品的价格降幅达60.1%,与去年基本持平。成功率和纳入的药品数量都不断增多,降幅趋于稳定。

  随着化药带量采购进入常态化、制度化阶段,化药行业集中度进一步提高。一方面,加大创新研发,通过加大研发投入“抢占”创新药蓝海市场;另一方面,注重原料药制剂一体化发展,通过打造上下游一体化产业链提高综合竞争力,都将是中国药企实现建设成“具有全球影响力的世界级制药企业”这一愿景的必经之路。


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