2023年创新药行业研究报告

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  根据《英国医学杂志》的定义,创新药物被定义为”完全或部分新的活性物质或生物实体,或者这些实体的组合,通过药理或分子机制对抗疾病,缓解症状,或预防疾病,以及作为可以改善病人管理和结果的药物开发和提供。”此外,创新药物也可以包括新的适应症,新的技术和制造过程,新的制剂(包括组合),和已知药物的新的递送系统。

  结构:一种新的化学结构不足以使一个化合物具有创新性。抗组胺药有许多不同的结构,但只有第一个药物在药理学上是创新的。结构新颖性可能为其他形式的创新性提供一条路径,但并不一定。

  药物性:一种能够带来新的临床优势的制剂可以被认为是创新的。例如,如果一种鼻用胰岛素制剂在临床效果上与皮下注射胰岛素一样有效,那么它就是创新的。在这种情况下,创新的是药物产品,而不是化合物本身。

  药代动力学:一种其药代动力学性质带来新的临床优势的化合物可以被认为是创新的。例如,Benorylate 通过创新的药代动力学机制传递了对乙酰氨基酚和阿司匹林,减少了不良反应,尽管它并未提供药理学上的创新性。

  药理或药效学:一种其药理目标是新的并且其临床效果是有益的化合物可能是创新的。例如,Cimetidine 是创新的 —— 它是第一个临床上有用的组胺受体拮抗剂。缺乏不良药理作用也可以赋予创新性。例如,Ranitidine 跟随 Cimetidine,它在机制上并不创新,但它缺少了一些 Cimetidine 的不良影响。

  临床:最重要的创新形式是临床创新性,因为最终的结果才是真正重要的。临床创新性是由能产生比其前身更多的益处和/或明显较少的不良反应(包括药物-药物相互作用),从而在可负担的成本下得到更好的益害平衡的药物所拥有。

  新药上市要经历化合物的发现和研究、临床前研究、临床研究和上市后研究几个研究阶段,其中关键的审核流程包括临床研究申请和审核、新药注册申请和审核。

  在过去的几十年中,创新药的发展历史可以说是药物行业进步的缩影。创新药的研发过程通常需要大量的时间、人力和财力投入,但一旦成功,其效果往往能够显著改善病患的生活质量,甚至拯救生命。以下是创新药发展历史的一个概述:

  药物研发的早期阶段(19世纪至20世纪初):在这个时期,药物研发主要依赖于经验和观察。科学家们通过观察自然界的现象,诸如某些植物或动物的特性,来寻找可能的药物疗效。在这个阶段,创新药的发展主要体现在发现和利用新的活性成分。

  药物研发的科学化阶段(20世纪中叶):随着科学技术的发展,药物研发开始变得更为精确和系统化。药物设计和筛选开始依赖于对疾病机理的深入理解,以及化学和生物学的知识。在这个阶段,创新药的发展主要体现在开发出针对特定靶点的新药。

  生物技术的应用(20世纪70年代至今):随着生物技术的发展,药物研发的范围开始扩大到生物药物,如抗体和基因疗法。在这个阶段,创新药的发展主要体现在开发出具有新的治疗模式的药物,比如靶向特定免疫细胞的抗体药物。

  精准医疗的时代(21世纪初至今):随着基因测序技术的发展,以及大数据和人工智能的应用,药物研发正在进入一个新的阶段。在这个阶段,创新药的发展主要体现在开发出能够根据个体的基因信息来进行定制的药物。

  创新药的发展历史是一部不断探索新的治疗方法,不断提高疗效和降低副作用,以更好地满足病患需求的历史。

  全球创新药市场规模从2014年的7384亿美元增长到2018年的8487亿美元,CAGR为3.5%,预计2023年市场规模将达到10345亿美元。

  2021年,美国在全球创新药销售额的占比超过一半,而其他发达国家中,欧洲五国占比达到16%,日本韩国占比达到8%,中国仅3%,远低于发达国家水平。

  创新药的研发具有高风险高投入的特性,从I期临床到获得FDA批准上市的成功率平均仅为7.9%,意味着药企需要至少布局12款药物中才有1款可能成功,因此研发投入较大。据统计,2021年全球创新药的研发平均成本为20.06亿美元,平均研发的时间周期为6.9年。

  根据业界专家的观察,中国生物医药产业的显著增长与近年来相关政策的持续推动密切相关。中国政府于2015年8月发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,这标志着中国药品和医疗器械审评审批制度改革的开始。

  在现阶段,药品和医疗器械的审评和批准基本上已经按照法定时限完成。在2022年,全年批准上市的药品数量达到了1279种,其中包括18种创新药物;同时,还批准了2500个首次注册的医疗器械产品,包括55种创新医疗器械。在过去的五年中,总共有106种创新药物和192种创新医疗器械得到批准并上市。

  2020年,中国的重大新药创制科技重大专项工程完成。该项目支持了超过3000个课题,中央财政投入了233亿元人民币,推动了中国创新药物从主要依赖仿制向主要依赖创制的转变。同时,这也推动了大批国内生物医药企业的发展,进一步强化了企业的创新主体地位。

  2022年,国家发展改革委发布了《十四五生物经济发展规划》,这是中国首个生物经济五年规划。该规划将“发展面向人民生命健康的生物医药”列为生物经济四大重点发展领域之一,并设定了“十四五”时期生物药物和医疗服务普及程度显著提升的发展目标,这为推动中国生物医药产业创新升级提供了新的机遇。

  创新药行业产业链主要分为三个环节。产业链上游参与主体为原材料供应商,主要包括相关专利提供商、制药装备提供商、医学设备和器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是相关药物生产商,包括大型跨国制药企业、本土大型药企和初创企业;下游主要集中在全国各级医疗机构和院内DTP药房。中上游企业具有强烈的创新需求和驱动力,成为整个产业价值创造的核心引擎。

  医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品,化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。根据数据显示,2019年我国医药中间体市场规模达1996亿元,2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元,同比增长4.71%;预计2021年我国医药中间体市场规模可达2208亿元。

  中药材指在汉族传统医术指导下应用的原生药材,用于治疗疾病。一般传统中药材讲究地道药材,是指在一特定自然条件、生态环境的地域内所产的药材,因生产较为集中,栽培技术、采收加工也都有一定的讲究,以致较同种药材在其他地区所产者品质佳、疗效好。根据数据显示,2020年我国中药材市场规模为1919亿元,较2019年同比增长16.09%。

  自2015年以来,创新药物的政策环境不断优化,创新活动不断释放,逐步打破了国内创新药研发的坚冰局势,加快了行业发展速度。根据数据显示,2019年我国创新药市场规模达1325亿美元,2020年我国创新药市场规模达1400亿美元,同比增长5.66%;预计2021年我国创新药市场规模可达1467亿美元。

  我国对创新药物的重视程度逐步提升,企业的研发投入逐渐加大,助力了我国创新药市场的蓬勃发展。根据数据显示,2019年我国创新药临床试验项目数量为10516个,2020年临床试验项目数量为13862个,同比增长31.81%。

  从近5年引进的创新药项目所处阶段来看,在疾病领域肿瘤占比较大,占比达40.6%,其次是血液领域,占比达12.7%。

  医药零售是指直接将药品或服务销售给个人消费者或最终消费者的商业活动,是药品或服务从流通领域进入消费领域的最后环节。根据数据显示,2011-2020年零售药店的药品销售持续增长,医药分开大势所趋,院外药品零售市场规模持续扩增。

  创新药最大的应用领域是医疗行业。根据数据显示,2020年我国卫生机构数量为102.3万个,2021年1-3月我国卫生机构数量为102.6万个,同比增长1.72%。

  药企本质的商业模式,是要实现“制药价值循环”,即包括药物发现、临床开发、生产、销售四个步骤:

  药物发现:药物分子本身的靶点选择、结构设计、剂型等因素是药物临床价值的起点; 从靶点或者药物分子设计优化开始,到成药上市往往需要十年以上的时间,短期内无法变现,但对企业的远期潜力影响深远;

  临床开发:通过临床试验对分子的临床价值进行验证,临床价值是实现商业价值的前提; 进入临床开发阶段之后,药物分子距离获批上市又进一步,决定了企业的中期发展后劲强弱;

  生产:更大的生产规模意味着能够覆盖更多的患者,是商业推广的坚实后盾;更低的生产成本则可以帮助企业实现更高的利润率和现金流,并且可以在未来可能的价格战中占据优势;

  销售:企业的学术推广是将药物分子的临床价值变现的关键能力;销售收入是决定企业短期业绩增长的核心,也是产生现金流支持下一轮 药物发现、临床开发的驱动力。

  当药企的四个经营环节能够完善运行,产生正向的制药价值循环,才是一个完善的创新药企业商业模式。

  创新药商业模式为销售高毛利药物,在海外能达到90%以上,国内目前则大致为80%。这些利润投入研发,并且配合并购和引进项目。研发出的药物上市享有专利保护,进行销售进入循环。专利到期的药物退出这个循环,在海外是专利悬崖,价格暴跌剩下一个残值。国内则是仿制药集采。这个商业模式中国和海外最大的差异是新药上市以后海外在专利保护期无需降价而国内想进入医保需要进入医保谈判,这时候必须大幅度降价才有机会进医保。

  创新药物的技术发展是一个不断进化的过程,包含了一系列的技术创新和科学突破。以下是一些主要的技术发展领域:

  生物技术:生物技术的发展对创新药物的产生起着重要作用。例如,基因工程、合成生物学、生物信息学等都对新药物的发现和设计产生了深远影响。

  基因疗法:通过对特定基因的修复或替换,基因疗法为治疗一些遗传疾病提供了新的可能性。基因编辑技术如CRISPR-Cas9已经被广泛应用于药物研发过程中。

  免疫疗法:免疫疗法主要利用自身的免疫系统来对抗疾病。例如,免疫检查点和CAR-T细胞疗法是近年来肿瘤治疗的重要突破。

  纳米技术:纳米技术在药物递送系统中的应用,如纳米药物、纳米疫苗等,能够改善药物的生物利用度和选择性,减少副作用。

  人工智能和机器学习:通过大数据分析和深度学习,可以更快地发现新的药物目标和候选药物,大大加速了新药研发的过程。

  精准医疗:通过基因组学、转录组学和蛋白质组学等技术,精准医疗能够为每个患者提供个性化的治疗方案。这意味着药物的研发需要更加个性化,以满足不同的患者群体。

  这些技术的发展为创新药物的研发提供了新的机会,也给药物研发带来了新的挑战。但无论如何,创新药物的技术发展都是为了更好地服务于患者,提供更有效、更安全的治疗手段。

  通过对国内创新药行业的各个专利申请人的专利数量进行统计,排名前列的公司依次为:科伦药业、天士力、恒瑞医药、以岭药业、翰宇药业、华海药业等。

  行政监管部门为国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局,为创新药研发行业的直接主管部门。

  国家卫生健康委员会、国家医疗保障局也承担部分药品监管职能。国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制;会同国家医疗保障局等部门在医疗、医保、医药等方面加强制度、政策衔接,建立沟通协商机制,协同推进改革,提高医疗资源使用效率和医疗保障水平。

  2022年1月,发展改革委发布《“十四五”生物经济发展规划。


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