复宏汉霖H药进入英国创新许可与准入通道

来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站 浏览次数:13

  近日,复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 (斯鲁利单抗)用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)获得包括英国药品和保健品监管局(MHRA)在内的英国创新许可与准入通道合作组织(Innovative Licensing and Access Pathway Steering Group)授予的创新通行证(Innovation Passport)资格认定,标志着H药正式进入英国创新许可与准入通道(ILAP),有望助力H药在英国的落地,为当地SCLC患者带来更多获益。

  ILAP合作组织由威尔士全民治疗和毒理学中心(AWTTC)、MHRA、英国国家健康与临床卓越研究所(NICE)及苏格兰药物联盟(SMC)共同组成。ILAP于2021年由MHRA推出,旨在加速创新药物在英国的审批上市并尽早惠及当地患者。创新通行证资格认定面向针对危及生命的疾病或符合英国公共卫生重大需求而开发的创新药物,包括但不限于:前沿的治疗方法、用于罕见疾病或特殊人群的药物、用于临床上具有重要意义的新适应症的药物。

  据GLOBOCAN数据显示,肺癌是英国发病率第三大高发癌种,2022年英国肺癌新发病例5万余例,肺癌死亡病例逾3.5万例,位居该国癌症死亡人数第一[1]。全球范围内,小细胞肺癌(SCLC)占肺癌总数的15%[2],是肺癌中侵袭性最强的亚型,分为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)和ES-SCLC。其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期,多数患者在确诊时已处于广泛期[3],临床病情恶化快,总体预后不良。过去20年,依托泊苷联合卡铂或顺铂的化疗方案长期作为ES-SCLC患者的标准一线治疗,但中位OS(总生存期)不到1年,并且绝大多数化疗患者在一年内复发[4]。免疫检查点的出现为SCLC领域的治疗带来新希望,H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液,也是全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

  自2022年3月获批上市以来,H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌,惠及近5.8万名患者。2023年12月,H药用于治疗ES-SCLC于印度尼西亚获批上市,成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗。H药治疗SCLC也已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)授予的孤儿药资格认定,有助于H药在美国和欧盟的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。此外,H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局 (EMA) 受理,公司亦稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验,以进一步支持H药在美国的上市申报。

  围绕H药,复宏汉霖前瞻性地开展了国际商业化布局,积极开拓海外市场,携手合作伙伴,全面布局美国、欧洲、东南亚、中东和北非、印度等逾70个国家和地区。通过合作与创新,复宏汉霖将加速在全球范围内推动免疫治疗的发展和应用,为患者提供更高效优质的治疗选择。

  H药 汉斯状 为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,已在中国和印度尼西亚获批上市。截至目前,H药已有4项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。

  2022年3月,H药正式于中国获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)。H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤,复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,在全球同步开展10余项肿瘤免疫联合疗法临床试验,于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3900人。H药的4项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》(JAMA)、《自然-医学》(Nature Medicine)、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面,H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。

  复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 (利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 (曲妥珠单抗,欧洲商品名:Zercepac ,澳大利亚商品名:Tuzucip 和Trastucip )、汉达远 (阿达木单抗)和汉贝泰 (贝伐珠单抗)相继获批上市,创新产品汉斯状 (斯鲁利单抗)已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌,并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。


im体育电竞