共话|如何促进国产创新药高质量发展?多位代表委员支

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  今年政府工作报告在介绍2024年政府工作任务“大力推进现代化产业体系建设,加快发展新质生产力”时提出,加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展,积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。

  创新药的发展是生物医药产业快速提升的动力。当前,我国医药产业发展进入新阶段,医药卫生体制改革深入推进,获批新药数量屡创新高。政府工作报告首次点名加快“创新药”发展,凸显了创新药产业对新兴产业发展的战略意义。

  澎湃新闻()注意到,今年全国上,围绕如何推动国产创新药高质量发展,多位代表、委员积极建言献策。

  创新,是生物医药产业发展的核心与动力。但在我国获批创新药屡创新高的同时,我国创新药研发仍存在着靶点集中、高质量创新成果少、整体国际竞争力偏弱等情况。

  在李燕看来,国内创新药起步较晚,医药产业、头部医药企业目前处于“仿转创”的爬坡过坎期,在资源积累、要素集聚、人才储备等方面与国外相比还存在一定差距。需要加大释放政策红利,不断培育巩固企业创新主体地位。

  李燕建议,在进行国家药品监管制度顶层设计时,规避低水平创新导致的“内卷”。同时,要构建协同创新转化机制,搭建起企业和高校、科研院所之间的成果转化“桥梁”,通过政府资金引导上游开展基础研究,明确下游承接转化的责任、目标、验收标准以及产生效益对上游研究的补偿机制,同时建立基于专项目标达成的专项退出和纳入机制,有效疏通从创新源头到产业转化间的堵点,促进科研成果高效转化。

  “目前,国内医药行业原始创新能力较弱,靶点集中,同质化竞争严重,造成了资源浪费。同时,创新药企业面临研发投入大、风险与回报失衡等问题。”全国代表、恒瑞医药董事长孙飘扬表示,应完善政策措施,助力创新成果转化,增强企业信心。

  对于如何提升企业的原创能力,孙飘扬认为,医药创新需要全产业链发力。建议加强基础研究,加大知识产权保护力度,引导医药企业开展差异化创新,减少同质化竞争。

  全国代表、华兰生物工程股份有限公司董事长安康今年带来了《关于支持国内创新生物制药企业形成良性金融生态的建议》。

  他告诉澎湃新闻,创新药产业写入政府工作报告,释放了国家高度重视创新药发展、加大对创新药企业发展扶持的信号。而加快创新药产业发展,首先就是要支持国内创新制药企业形成良性金融生态。

  安康告诉记者,中国高质量发展,离不开医药产业的高质量发展,而一大批创新研发能力强的生物医药企业挂牌上市,更是为支持我国科技创新建设奠定了坚实基础。

  但他也同时坦言,目前国内创新生物制药企业的高质量发展还面临一些问题,比如融资渠道不畅、资金短缺已经成为制约生物企业发展比较突出的问题之一。

  “创新药方面,生物制药企业研发投入较大,药品研发、临床试验都需要投入巨额资金,且没有营业收入,许多生物技术企业因缺乏足够的资本金或抵押物担保,很难申请到。”安康说。

  为解决上述问题,安康建议从股权融资及债权融资制度建设、IPO正常化制度建设、并购重组制度建设和股权退出制度建设四个方面发力,进一步落实以临床价值为导向,以患者为核心的理念,筛选出真正在国际上具有竞争力的硬科技创新生物企业上市融资,采取更加灵活的方式,支持其快速进入资本市场。

  澎湃新闻记者从全国政协委员、贝达药业董事长丁列明处获悉,今年上,他提交《关于进一步稳预期强信心,推动我国生物医药自主创新的提案》。

  丁列明表示,投资大幅下降是当前生物医药产业面临的突出问题,很多企业普遍信心不足。丁列明建议,一是大力引导金融投资支持生物医药产业过冬,建议进一步增强宏观政策取向一致性,强化政策统筹和有效引导,让投资者敢于投资,创新者敢于创新。支持生物医药企业通过IPO、再融资募集的资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购,合理放宽审核要求,使其利用二级市场真正解决企业发展所需资金。

  而在创新药定价上,丁列明呼吁要真正发挥市场的决定性作用,不进行干预限制,允许自主定价,保障合理价格与创新回报。在创新药医保谈判与支付上,改谈价格为谈支付标准,改获批上市后方可谈判为申请上市即可谈判,引导企业合理定价。已纳入医保的创新药,简化期满续约、新增适应症续约规则,药价已趋合理的不再作降价要求。在创新药的进院使用上,切实发挥政府行政指令的作用,要求医院在创新药上市后须及时采购应用,真正取消用药数量、一品两规、药占比考核等限制,促进创新价值实现。在创新药审评审批上,将临床试验申请到期默认许可时间从60个工作日缩短为30个自然日。

  “当前,国内创新药定价机制亟待改革,存在着医院准入门槛高、覆盖率低等瓶颈,致使创新药收益增长缓慢,制约了医药企业创新积极性。”全国政协委员、扬州大学副校长龚卫娟也就打通国产创新药进医院“最后一公里”提出建议。

  龚卫娟表示,目前,创新药物在医药市场的整体占比还偏低,我国传统的‘重住院、轻门诊’医保模式制约了创新药的临床使用。此外,谈判药品协议期通常为两年,创新药特别是特药的药品协议期到期转常规目录后,医保待遇是否延续,也是医院、患者、药企共同关注的问题。

  一是深化监管改革,助力创新药发展。建议对于同靶点首家国产创新药,在审评审批政策上给予支持,酌情加快首家国产创新药审评审批;进口药在境内批准上市后,同靶点适应症的首家国产创新药,符合相关条件的可继续适用附条件批准政策。

  二是优化医保评审考核制度,推动创新药落地执行。建议及时将国谈药纳入医疗机构用药目录,不受医疗机构药占比、用药目录数量等限制,做到“应配尽配”;在医院绩效考核方面,删除影响创新药落地考核指标,保障创新药不受现有指标限制;做好创新药门诊保障,提升创新药可及性。进一步完善门诊用药保障政策体系,提高创新药医保待遇,包括双通道、单行支付目录准入等。

  三是大力发展商业保险,促进可持续发展。建议进一步鼓励发展多层次的保障体系,大力发展商业保险,在国家医保谈判基础上探索按疗效付费、量价协议管理等新的支付方式,打造商业医保与国家基本医保有效衔接的补偿模式,使人民得实惠,促进创新可持续。


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