医疗器械作为一种强监管产品,整个生命周期包括研发、生产、审批、运输、存储、销售、使用等一系列过程,医疗器械各个环节都需要科学管理,否则可能发生医疗损害责任纠纷或医疗事故,对患者生命安全和健康都将造成重大威胁。医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械,审批和监管要求也各不相同。 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医
定义WHPM公司新产品设计和开发的流程,明确每个参加小组在开发过程中的职责。它将对项目管理人员和参加策划和跟踪新产品开发的人员起一个指导性的作用。 本程序(简称DCP)文件所适应的部门:研发部、研发部、销售部、质量部、采购部、行政财务部、生产部等。 2.2.1适应于公司所有产品的设计和开发。本程序也适用于产品的变更操作,能把现有产品的变更划分到产品开
随着我国居民健康需求的日益增加,医疗卫生事业不断发展,作为医疗服务中重要组成部分的医疗器械市场也受益于此,多年来一直保持稳步增长。根据物资协会统计数据,2018年我国医疗器械行业市场规模达到5250亿元,同比增长18%,这其中所做贡献最大的子行业为医学影像行业,销售额占整个医疗器械行业收入的16%。 我国医疗器械行业发展到现在,越来越多在国外上市的医疗
产品主要包括数字化正畸产品、固定正畸产品-正畸丝系列、固定正畸产品-正畸托槽、固定正畸产品-正畸颊面管、固定正畸产品--正畸附件及齿科贵金属烤瓷合金 2018年11月1日上午9时,昌平区发布首批“昌聚工程“评选结果,最终评选支持各类项目91个,“昌聚英才”84名,... 2017年10月28日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝
3,根据产品需求制定硬件方案,包括材料选择、结构设计、制造工艺评估等;责新产品转移和开发工作,项目的方案设计,结构设计,材料加工工艺选型,成本核算,样品测试;产品及系统的可靠性测试与验证;解决生产过程中遇到的问题,优化生产工艺和降低生产成本,支持产品注册项目。 4,配合实施产品小批、试生产、量产等各个阶段的事项,协同解决在上述阶段中发现的问题;协助解决
生物医药是指运用现代生物技术生产的用于人类疾病预防、诊断、治疗的医药产品,主要包括化学药品、中药,以及生物药品。 生物医药产业是以生命科学和生物技术为基础,结合信息学、系统科学、工程控制等理论和技术手段,研发、生产和销售用于预防、治疗、诊断和康复产品的行业,涉及生物技术产业和医药产业。 过去十年左右,在良好的政策环境下,我国生物医药创新进步飞快,全行