2022年03月02日,国家药监局发布了《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(征求意见稿)》,征求意见截止2022年3月31日。 就此,CIO专家认为上述意见稿中,备案申请资料有了新变化,对企业一类医疗器械委托生产具有较大的参考意义。 在现行的《医疗器械监督管理条例》中,医疗器械委托生产,指的是具有医疗器械备案/注册证明的企业,按照委托合同的约定,
第一条 为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一
,聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械,鼓励掌握核心技术的创新产品产业化,推动科技成果转化,填补国内空白,推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升,提高产品稳定性和可靠性,发挥大型企业的引领带动作用,培育国产知名品牌。 影像设备。鼓励国内空白的PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的PET-CT、CT、MRI、彩色超
从医疗器械产品创新出发,讲解从临床需求的发掘、到技术方案调研、产品样机实现、动物实验、科研临床、注册证申请、市场推广整体过程。 王豫,北京航空航天大学生物医学工程学院副教授、院长助理、博士生导师;美国约翰霍普金斯大学、香港中文大学访问学者;研究方向为手术机器人、医学图像处理、智能手术装备等;在骨科、胸外科、整形外科、心血管方面均有创新成果。跟医院/医生
目前,创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时,得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因,中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2021年,中国创新药市场规模为9470亿元;根据Frost & Sullivan测算,2022年市场规模突破万亿元大关,约为10234亿元。 中国制药市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力
医药制造业是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程,包含通常所说的中西药制造,兽用药品还包含医药原药及卫生材料。 随着进入21世纪,人类创新发展,对各类产品的要求不断增高,医药行业也进入了高端技术时代,药品行业不断创新,出现了高科药品行业竞争激烈的状况。尤其中药饮片炮制技术的发展。目前高端药物市场基本被外资企业占据,在生物制药上中国目前只