随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨,医疗器械产业也面临产业升级,越来越多的企业开始注重医疗器械产品设计开发过程的合规性。不管是ISO 13485,还是FDA QSR 820,还是国内的医疗器械生产质量管理规范其对设计开发流程的本质相同,设计开发过程规范,设计输出的产品安全、可靠。看管理大公司,大企业的设计开发流程,小企业只能望洋兴叹,没有那么多的资
随着国家最新发布《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营管理办法》的发布,并且于2021年5月1日起正式施行,行业内早已期待许久的监管之锤终于落下。 两部法规的施行,更加明确了医疗器械类产品的生产及经营的管理,其中涉及到新产品的注册备案管理的要求已经非常明确,涉及到的各个阶段的监管要求已经相当细致且严格。尤其是对于后续申报新品的注册及备案的要求所涉
医疗器械是指直接或者间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件,其目的主要是用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。 医疗器械根据应用场景不同,可分为医用医疗器械和家用医疗器械两类。医用医疗器械多用于医疗机构,由医护人员操作或使用,具有专业性强、精确度高的特点。相较于医用医疗器械,家用医
药事管理专业是一门涉及到药品研发、生产、流通、使用和监管等各个环节的综合性学科。它旨在培养具备药学、管理学、经济学等相关知识,能够在药品研发、生产、流通和使用等各个环节中从事药事管理、质量控制、技术咨询、教育培训等方面工作的人才。 药事管理专业的主干课程包括临床医学概论、药事管理学经济学、药学概论、药事企业管理、中医方药学、中药商品学、中药药剂学、中药
方盛制药603998)7月20日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年7月18日接受1家机构单位调研,机构类型为证券公司。 一、公司基本情况介绍公司是一家从事药品研发、生产与销售的高新技术企业,主要品类有:心脑血管中成药、骨伤科药、儿科药、妇科药、呼吸系统用药和抗感染药等,主要产品有藤黄健骨片、小儿荆杏止咳颗粒、强力枇杷膏(蜜炼)、依折麦布片、玄七
11月24日,模塑科技000700)发布了关于收到中国证监会立案告知书的公告。公告称,江南模塑科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2022年11月21日收到《中国证券监督管理委员会立案告知书》(证监立案字0102022017号),因公司涉嫌信息披露违法违规,根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规,中国证券监督管理委员会决定对