全球植入医疗器械行业正经历着从传统器械到智能化、个性化和生物相容性的转变。随着人口老龄化和慢性病发病率的上升,对高质量植入医疗器械的需求日益增加。现代植入医疗器械正向微型化、无线化和智能化发展,例如植入式心脏起搏器、神经刺激器和人工关节等。同时,生物材料科学的进步使得植入器械更加生物相容,减少排异反应,提高患者的生活质量。然而,技术创新、临床试验和市场准
对于高速增长的医疗器械产业和飞速发展的互联网电商行业,规范的质量管理将成为医疗器械网络销售监管的关键要点。 9月18日,国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》意见,并附《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、《意见建议反馈表模板》附件。 国家药监局为加强医疗器械网络销售环节的质量管理,
上海市药监局7月8日宣布,国家药监局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”的创新产品注册申请,这是上海今年第二款获批的Ⅲ类 该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成,与特定球囊型冷冻消融导管联合使用,用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 相较于在中国已上市的同类产品,该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷
据国家药监局7月18日消息,7月17日,国家药监局党组成员、副局长徐景和在中国中医科学院调研,实地走访医学实验中心,了解中医器械创新研发进展,与有关科研院所、高等院校专家代表围绕鼓励中医器械创新进行座谈交流。 徐景和指出,近年来,国家药监局在医疗器械分类技术委员会、标准化组织体系和高端医疗装备创新合作平台中分别设立中医器械工作组,持续完善中医器械分类、
公司是我国主动脉及外周血管介入领域的领先企业,2021年成立拓脉医疗从事通过外周血管介入方式的肿瘤介入类业务。近年来受益于政策支持及人均医疗支出的提高,我国主动脉血管腔内介入医疗器械正处于高速发展阶段,随着我国人口老龄化的加剧、主动脉疾病筛查技术的不断发展、临床相关经验的不断提升、人民健康意识的不断提高,主动脉及外周血管疾病检出率逐步提高,手术量呈现快速
9月6日晚间,国家医疗保障局公布了2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品名单,344个药品通过初步形式审查。据国家医保局介绍,此次共收到企业申报信息537条,涉及药品(通用名)490个,通过比例为70%。 按照此前公布的工作方案,医保目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5个阶段,其中5月至6月为准