ADC创新药研发提速

来源:IM体育电竞平台 作者:IM体育官方网站 浏览次数:4

  近日,恒瑞医药、迈威生物等公司发布公告,研发的抗体药物偶联物(ADC)创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)。业内人士认为,我国ADC药物研发实力得到国际认可。随着越来越多的ADC药物获批以及适应症拓展,ADC药物销售额有望维持高速增长态势。

  迈威生物2月25日晚间公告,近日公司在研品种9MW2821获FDA授予“快速通道认定”,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。9MW2821为靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药,是国内企业同靶点药物中首个开展临床试验的品种,亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌适应症披露临床有效性数据的品种。

  2月22日晚间,恒瑞医药公告,收到FDA的认证函,公司注射用SHR-A1912获得FDA授予FTD,用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。据悉,注射用SHR-A1912为靶向CD79b的ADC药物。

  这是恒瑞医药第2款产品获得FDA授予FTD认定。今年1月初,恒瑞医药公告,收到FDA的认证函,公司注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格,用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶和含铂化疗后疾病进展EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。据介绍,注射用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的ADC药物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。

  获得FDA授予FTD,有助于加快药物后续研发和批准上市。恒瑞医药称,药物获得FTD后,公司将在后续的药物研发与审评过程中,获得更多与FDA沟通交流机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据,能够及时发现和解决研发过程中出现的问题,有助于加快药物后续研发和批准上市。

  ADC是近年来医药热门赛道之一。2023年,ADC领域共达成20起BD(商务拓展)交易,金额达246.7亿美元。其中,海外授权事件共14起。

  公开资料显示,ADC被称为肿瘤治疗领域的“生物导弹”,兼具单抗类药物的标靶性以及毒性药物小分子的强杀伤力。

  近年来,全球范围掀起ADC药物研发热潮。其中,辉瑞制药以31款临床及临床前ADC管线数量居于全球榜首,多禧生物以22款药物的数量位居国内首位。

  从国内ADC赛道看,以授权引入外企产品及联合开发为主。截至2024年1月,中国共有129个ADC项目处于临床阶段,5个产品处于申报上市阶段,7个产品已经获批。我国首个原创ADC产品维迪西妥单抗于2021年上市,由荣昌生物自主研发。我国布局ADC赛道的代表性企业包括荣昌生物、恒瑞医药、迈威生物、科伦博泰、翰森制药等。

  兴业证券认为,目前ADC药物获批的适应症主要为单药末线治疗肿瘤,而联用方案潜力较大。根据弗若斯特沙利文的数据,预计到2030年全球ADC药物市场规模将达到647亿美元,中国ADC药物市场规模将达到662亿元。

  上海证券认为,ADC药物研发需要涵盖生物制剂、小分子及生物工艺的广泛生物、化学及制造专业知识及能力。ADC药物开发及制造需求不断增加,综合能力较强的ADC服务外包企业将获得更多业务。

  根据弗若斯特沙利文数据,2022年-2030年全球ADC医药外包市场规模预计将由15亿美元增长至110亿美元,年均复合增长率为28.4%;中国ADC医药外包市场规模预计将由14亿元增长至165亿元,年均复合增长率为35.9%。ADC药物研发与生产难度较大,相关业务的外包率高达70%,远超生物药整体约34%的外包率。国内包括药明合联、博腾股份以及凯莱英等多家上市公司均有布局。

  作为全球领先的生物偶联药物合同研究、开发和生产企业(CRDMO),药明合联于今年1月底宣布,与专注于ADC药物开发的临床阶段平台公司普众发现达成合作,并与ADC药物研究公司上海汇连生物医药有限公司签署合作备忘录,就新型毒素-连接子技术以及ADC药物的CRDMO服务达成全面合作。


im体育电竞