家用医疗设备泛指家用医疗器械,主要是指在医院外使用,以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械,需要医疗器械产品注册证。随着中国居民生活水平提高,慢性病人口数量增长及人口老龄化程度加剧,未来家用医疗器械市场将逐步下沉,更多居民可及。 家用医疗设备泛指家用医疗器械,主要是指在医院外使用,以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械,需要医疗器械产品注册证。随着
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:公司在研产品从立项到获批上市,都有哪几个流程,每个流程大概时间是多久?谢谢 爱博医疗(688050.SH)12月3日在投资者互动平台表示,公司研发流程大致为:市场调研-预实验-研发立项-产品开发定型-型式检验-临床试验-产品注册-上市销售-上市后临床研究。医疗器械产品通常研发周期较长:Ⅱ类医疗器械研发周期大约
今日(5月30日),四川省药品监督管理局发布一则《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施(试行)(征求意见稿)》意见的通知(以下简称《意见》),从持续强化创新引导、扎实做好服务支撑、不断优化审评审批、进一步压缩办事时限、支持发展流通新业态等五个方面展开提出16条具体措施促进全省医药产业创新发展。 《意见》聚焦创新发展,鼓励药品研发创新,支持高端生物制
医疗器械的设计和开发是一个复杂且需要严格控制的过程,涉及到多个方面的风险。以下是医疗器械设计开发阶段常见的风险,以及相应的管理策略。 设计缺陷:可能存在缺陷,如功能不完善、性能不稳定等,这可能导致产品在临床试验或实际使用过程中出现问题。 技术可行性:医疗器械所采用的技术可能存在技术难点或不可行性,导致项目延误或失败。管理策略:在项目启动前进行充分的技
在医疗行业中,根据对于不同的危险程度和管理需求级别,将医疗器械按照三大类不同分别。与之相对应的就是各个类别有自己这个类别的规定,越是危险那么规定和要求也就越为严格,那么三类医疗器械审批流程是怎样的呢? 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。 提交纸质资料的应当与相应医疗器械
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。 第Ⅱ类是具有中