医疗器械产品的上市监管分为针对产品安全性和有效性的审查和针对产品质量可控的审查。质量可控需要质量管理体系的有效运行来保证。在全球范围内,这两个方面的监管基本是类似的,遵循的原则略有差异,在不同的地区这两个监管的名称不同。在中国,针对产品的安全性和有效性审查称为产品注册审评,针对产品质量可控,有效运行的质量管理体系审查称为体系核查。医疗器械产品注册审评需要
对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械,申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查(考核)申请后,应当予以优先办理。 药监局在“早期介入、专人负责、科学审查”的原则下可对申报创新医疗器械的产品加快审评进程,创新医疗器械产品的审评较其他产品平均可缩短约83天。对于研发企业来讲,若能成功申
对于软件安全性级别为轻微级别的产品,在软件研究资料中明确算法基本信息即可,无需提供算法研究资料。 国家药监局器审中心(CMDE)曾发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。本文首先从整体层面上介绍了框架目录,其次针对指导原则的重点内容进行解读,最后简列了一些相关的规范性文件简介,供大家参考。 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》
中商情报网讯:医疗研发外包(CRO)行业被誉为“医药创新加速器”“健康产业的高效引擎”,具有缩短研发周期、降低研发成本、提高研发成功率等显著优势,是新药创制、医疗器械开发、健康产品创新等领域不可或缺的重要战略伙伴。目前我国医疗研发外包行业正处于快速发展期。 由于医疗研发外包行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程,伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、
5月24-26日,一场集结政产学研医金各界资源,以“人工智能赋能生命大健康”为主题的创新专题研习班(以下简称“研习班”)在广州国际生物岛举行。开班首日,来自广州实验室及生物岛实验室的六大生命健康领域高科技项目亮相路演,展示广州在AI与生命健康结合领域的科研实力及产业化发展路径。 本次研习班是“科技成果转化大湾区科学企业家培养计划”(以下简称“科学企业家
优企派社区团购微信小程序开发,是一种O2O新零售解决方案。适用丹江口领域:该服务主要面向小区业主,主要用户包括小区居民,比如家庭主妇、便利店老板、快递站经理等。主要涉及生鲜食品、农业、渔业、批发等快消品领域。 新鲜食品:如蔬菜、水果、肉类、海鲜等,属于易腐商品,适合在社区内进行集体采购,以降低运输和仓储成本。生活必需品:包括清洁用品、纸巾、家居用品、个