国家药监局于2019年7月联合开展唯一标识系统试点工作,2019年10月发布第一批产品实施通知,按照医疗器械产品风险程度,确定心脏起搏器、血管支架、关节假体和血液透析器等九大类18个一级目录下的植入类高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标识实施品种,要求于2020年10月1日起所有上市产品都必须赋码。 杭州市涉及此类品种的生产企业20家,有旭化成
中国质量新闻网讯 从国家药品监督管理局网站获悉,为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神,国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署,2019年12月10日唯一标识数据库正式上线日开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。
引用本文:郑珂,关巧贤,许佳锐*.2020全国医疗器械产业数据盘点[J].中国食品药品监管.2021.02(205):96-103. 我国医疗器械产业步入高速增长阶段,已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。本文依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从行业企业、注册产品、创新成果、服务生态等度盘点我国医疗器械产业发展现状,剖析产业
9月27日,国家卫健委发布《关于印发医疗机构依法执业自查管理办法的通知》(下称《通知》),要求各级各类医疗机构开展依法执业自查应当遵守本办法。 《通知》显示,医疗机构所在地卫生健康行政部门应当通过现场核查、书面核查、在线核查自查年度总结等方式,定期检查辖区医疗机构自查工作开展情况,并可作为对医疗机构进行监督检查的方式。具体核查方式由各地根据实际确定。
伴随医疗器械数量的持续增长,跟踪和识别它们成为一项挑战,也是建立全球公认的唯一器械标识(UDI)系统的原因。 UDI是分配给医疗器械的唯一数字或字母数字代码,由两部分组成:器械标识(DI)和生产标识(PI)。 欧盟医疗器械法规(EU MDR)要求医疗器械制造商为其器械分配UDI,并提交给欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)。 欧盟MDR设置过渡期,
医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,是医疗器械的“国际语言”。建立唯一标识制度,强化源头赋码,有助于通过唯一标识实现全链条医疗器械通查通识,加强医疗器械全生命周期管理。据介绍,作为国际通行做法,世界多个国家和地区均在积极推进医疗器械唯一标识系统建设。 1999年,美国医学研究所发布了《人非圣贤》(《To Err is Human,In