在医疗行业中,根据对于不同的危险程度和管理需求级别,将医疗器械按照三大类不同分别。与之相对应的就是各个类别有自己这个类别的规定,越是危险那么规定和要求也就越为严格,那么三类医疗器械审批流程是怎样的呢? 通过医疗器械注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。 提交纸质资料的应当与相应医疗器械
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应向原注册部门申请办理变更注册手续。 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对中华人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类,分别是第I类、第II类、第III类。 第Ⅱ类是具有中
医疗器械产品的上市监管分为针对产品安全性和有效性的审查和针对产品质量可控的审查。质量可控需要质量管理体系的有效运行来保证。在全球范围内,这两个方面的监管基本是类似的,遵循的原则略有差异,在不同的地区这两个监管的名称不同。在中国,针对产品的安全性和有效性审查称为产品注册审评,针对产品质量可控,有效运行的质量管理体系审查称为体系核查。医疗器械产品注册审评需要
对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械,申请人所在地食品药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导。在接到申请人质量管理体系检查(考核)申请后,应当予以优先办理。 药监局在“早期介入、专人负责、科学审查”的原则下可对申报创新医疗器械的产品加快审评进程,创新医疗器械产品的审评较其他产品平均可缩短约83天。对于研发企业来讲,若能成功申
对于软件安全性级别为轻微级别的产品,在软件研究资料中明确算法基本信息即可,无需提供算法研究资料。 国家药监局器审中心(CMDE)曾发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》。本文首先从整体层面上介绍了框架目录,其次针对指导原则的重点内容进行解读,最后简列了一些相关的规范性文件简介,供大家参考。 《人工智能医疗器械注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》
“司美格鲁肽”近日又火了,该药原本用于治疗糖尿病,使用中被发现减重效果不错,被追捧为“减肥神药”。 受益于摩根大通提高对国内减重市场的预测额,本周,多家拥有相关生物类似药研发项目的药企股价持续走高,其中,9月11日~12日常山药业股价累计涨幅44.14%。 但9月13日,、金凯生科等多只个股开盘股价转跌,或与其未开展“减重”临床试验有关。值得注意的是